Efter Diamyd Medicals oväntat negativa resultat från den 27 mars interimistiska analysen av sin DIAGNODE-3-studie har styrelsen genomfört förändringar för att stärka tillsynen och den strategiska riktningen. Som en del av dessa förändringar har VD Ulf Hannelius beslutat att avgå från sin roll.
Sedan det första tillkännagivandet den 27 mars av den misslyckade fas 3-studien Diagnode-3 har företaget inlett en strategisk översyn som inkluderar 1) diskussioner med möjliga partners, 2) minskning av sina aktiviteter i Stockholm, och 3) att föra sin tillverkningsanläggning i Umeå mot GMP-certifiering för produktion av rekombinanta produkter.
Ulf Hannelius har under sina nu 10 år som VD för Diamyd gjort ett imponerande bidrag till företagets utveckling, säger Anders Essen-Möller, styrelseordförande, och i synnerhet är prestationen att erhålla både Fast Track Designation och möjligheten till Accelerated Approval för retogatein i USA fantastisk. Samtliga på Diamyd kommer att sakna honom medan vi söker sätt framåt för att förbättra värdet för aktieägarna utan att glömma vårt uppdrag att hjälpa individer med diabetes. När Ulf lämnar önskar vi honom verkligen all lycka och hoppas kunna behålla en nära kontakt.
"Det har varit det största privilegiet och en ära att tillbringa de senaste 10 åren med att arbeta tillsammans med ett exceptionellt talangfullt och dedikerat team på Diamyd Medical, säger Ulf Hannelius. Jag ser fram emot att fortsätta stötta företaget under den kommande övergångsperioden."
Medan Anders Essen-Möller per den 22 april har utsetts till positionen som verkställande styrelseordförande, påbörjas sökprocessen efter en ny VD.
Om Diamyd Medical Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och behandla typ 1-diabetes. Retogatein (rhGAD65) formulerad med alum är en antigenspecifik immunoterapi under utveckling som är utformad för att inducera antigenspecifik immunologisk tolerans mot GAD65 och bevara kroppens insulinproduktion hos personer med typ 1-diabetes som bär på HLA DR3-DQ2-genen. Retogatein har beviljats Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Stadium 3 (kliniskt diagnostiserad, symptomatisk) typ 1-diabetes. Fast Track Designation har även beviljats för behandling av Stadium 1 och 2 (pre-symptomatisk) typ 1-diabetes. DIAGNODE-3 är en bekräftande fas 3-studie med potential för en accelererad godkännandeprocess i USA och genomförs vid 57 kliniker i åtta europeiska länder samt i USA hos personer med nydebuterad (Stadium 3) typ 1-diabetes. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, DIAGNODE-2, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad grupp individer med Stadium 3 typ 1-diabetes i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3-studien har endast inkluderat individer som bär på den gemensamma genotyp som kallas HLA DR3-DQ2 och som utgör cirka 40 procent av personer med typ 1-diabetes i Europa och USA. En biotillverkningsanläggning är under uppbyggnad i Umeå för tillverkning av retogatein (rekombinant GAD65-protein), den aktiva substansen i den antigenspecifika immunoterapin. Diamyd Medical är även en större ägare i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt i artificiell intelligens-bolaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.