FDA-granskning pågår och försäljningstillväxten är tillbaka

FDA-granskning pågår och försäljningstillväxten är tillbaka

Tredje kvartalet 2026

• Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 44,2 (41,2) MSEK, vilket motsvarar en ökning med 7% jämfört med motsvarande kvartal 2025. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 7%.
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 40,6 (38,8) MSEK vilket motsvarar en ökning med 5%. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 5%.
• Bruttovinsten uppgick till 30,8 (29,5) MSEK, motsvarande en bruttomarginal om 70% (72%), drivet av en högre andel försäljning från kontraktstillverkning samt en positiv engångseffekt på bruttomarginalen under tredje kvartalet 2025.
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -7,0 (-5,6) MSEK, motsvarande en EBITDA-marginal om -16% (-14%). Försämringen är hänförlig till ovanligt låga försäljningskostnader under tredje kvartalet 2025 till följd av en engångsjustering samt riktade investeringar i säljorganisationen under tredje kvartalet 2026.
• EBITDA exklusive USA uppgick till -3,2 (-1,7) MSEK för kvartalet vilket motsvarar en marginal om -7% (-4%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -14,5 (-10,7) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -33% (-26%).
• Periodens resultat uppgick till -11,1 (-12,4) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,11 (-0,12) SEK.
• Totalt kassaflöde för kvartalet uppgick till -13,6 (-17,2) MSEK. Omräkningsdifferenser uppgick till 1,6 (-1,6) MSEK. Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 39,7 MSEK jämfört med 51,8 MSEK vid kvartalets ingång. Därtill finns en kreditfacilitet på 50 MSEK, vilket ger att de tillgängliga likvida medlen är 89,7 MSEK vid periodens utgång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -3,0 (-1,1) MSEK varav nettoeffekten från rörelsekapitalet utgjorde 4,1 (3,6) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -9,3 (-14,9) MSEK och avser främst registreringsförberedande arbete i USA.

Januari-september 2026

• Nettoomsättningen för perioden uppgick till 146,7 (148,5) MSEK, vilket motsvarar en minskning med 1% jämfört med 2025. I fasta växelkurser ökade omsättningen med 1%.
• Nettoomsättningen exklusive kontraktstillverkning var 138,5 (141,6) MSEK, vilket motsvarar en minskning med 2% jämfört med motsvarande period 2025. I fasta växelkurser var omsättningen i nivå med 2025.
• Bruttovinsten uppgick till 104,4 (105,1) MSEK, motsvarande en marginal på 71% (71%).
• Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -7,1 (-10,2) MSEK, motsvarande en marginal om -5%

(-7%).

• EBITDA exklusive USA uppgick till 2,6 (1,9) MSEK för perioden vilket motsvarar en marginal om 2% (1%).
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -29,5 (-26,1) MSEK, motsvarande en EBIT-marginal om -20% (-18%).
• Periodens resultat uppgick till -24,4 (-49,1) MSEK och resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,25 (-0,49) SEK. Det förbättrade resultatet förklaras av lägre administrationskostnader om -35,6 (-39,9) MSEK och ett högre finansnetto om 7,4 (-21,2) MSEK.
• Totalt kassaflöde för delårsperioden uppgick till -55,4 (-60,8) MSEK. Omräkningsdifferenser uppgick till 4,1 (-21,2) MSEK. Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 39,7 MSEK jämfört med 91,0 MSEK vid årets ingång. I tillägg finns en kreditfacilitet på 50,0 MSEK, vilket innebär att de tillgängliga likvida medlen uppgick till 89,7 MSEK vid periodens utgång.
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -8,0 (-7,5) MSEK varav nettoeffekten från rörelsekapitalet utgjorde 2,1 (0,1) MSEK.
• Kassaflödet från investeringar i immateriella anläggningstillgångar uppgick till -42,8 (-49,0) MSEK och avser främst registreringsförberedande arbete i USA.

VD har ordet

FDA-granskning pågår och försäljningstillväxten är tillbaka

FDA:s godkännande av vår ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för granskning, med ett måldatum för beslut (PDUFA) den 16 april 2027, tar oss ett avgörande steg närmare den amerikanska marknaden. Samtidigt ökade nettoomsättningen med 7% i fasta växelkurser, med en avsevärd förbättring i Tyskland och fortsatt tillväxt på våra övriga marknader. Efter vårt säsongsmässigt svagaste kvartal är EBITDA exklusive USA fortsatt positivt hittills i år, och vi förväntar oss att uppnå vår finansiella prognos för helåret.

NDA accepterad för granskning

FDA:s godkännande av vår NDA för granskning var en viktig milstolpe under kvartalet. Det bekräftar att vår ansökan är tillräckligt komplett för en fullständig granskning, och FDA har fastställt ett PDUFA-datum till den 16 april 2027. Varje FDA-granskning medför osäkerheter och ett godkännande är aldrig givet. Hittills har vi dock haft en konstruktiv dialog med myndigheten och vi besvarar deras frågor allteftersom granskningen fortskrider.

Om ett godkännande erhålls är möjligheten i USA betydande. Den adresserbara marknaden på minst 1 miljard USD skulle kunna föra Sedana Medical in på en ny tillväxtbana, grundad i en stark produkt–marknadsanpassning: I ett land med en av världens högsta nivåer av opioidrelaterade dödsfall har minskad opioidexponering blivit en prioritering i hela hälso- och sjukvårdssystemet. Våra randomiserade kontrollerade studier har konsekvent visat minskad opioidanvändning med inhalationssedering, och vi tror att detta kommer att få starkt gehör bland amerikanska kliniker. Dessutom är en kortare vårdtid inom intensivvården en viktig faktor för införandet av behandlingen. Sammantaget finns det all anledning att se fram emot en spännande lansering på vår marknad med störst potential.

Försäljningstillväxten är tillbaka

Nettoomsättningen för kvartalet uppgick till 44,2 MSEK (41,2), en ökning med 7% i fasta växelkurser. Våra övriga direktmarknader växte med 11% under kvartalet och 19 % hittills i år, och affären med våra distributörer ökade med 27%, medan försäljningen i Tyskland minskade med 2%.

Vår utveckling i Tyskland har förbättrats avsevärt, från en nedgång på 18 % i fasta växelkurser under årets första hälft till en nedgång på 2% under det tredje kvartalet. De externa förutsättningarna har varit ogynnsamma hittills i år. Data från Robert Koch-institutet visar betydligt färre inläggningar på intensivvårdsavdelning med svåra akuta luftvägsinfektioner (SARI) under årets första hälft jämfört med förra året, och först under det tredje kvartalet närmade sig nivåerna fjolårets.

Vi väntar dock inte enbart på att externa faktorer ska utvecklas till vår fördel. I stället har vi ytterligare vässat vårt kommersiella genomförande med ett tydligt fokus på att öka penetrationen hos kundkonton med hög potential. Varje key account manager har identifierat vilka kundkonton som har högst prioritet, och aktiviteterna har förändrats markant, där den stora majoriteten nu riktas mot prioriterade nyckelkonton. Försäljningen till dessa kundkonton med hög potential har redan uppvisat en stabil tillväxt under kvartalet – ett tidigt tecken på att arbetssättet fungerar.

Spanien är fortsatt en stark marknad, med tillväxt i linje med plan. Tillväxten var svagare under det tredje kvartalet, en säsongsmässigt lugn period då många intensivvårdsavdelningar arbetar med reducerad kapacitet, med färre patienter och intensivvårdsplatser i bruk samt mer personal som är mindre förtrogen med vår behandling.

Frankrike fortsatte att utvecklas starkt, med stöd av öppnandet av AP-HP-nätverket, där Sedaconda (isofluran) inkluderades för första gången tidigare i år. Inkluderingen ger oss tillgång till 38 universitetssjukhus i och omkring Paris där vi tidigare inte kunde sälja Sedaconda (isofluran), och vi fortsätter att omvandla dessa till aktiva kunder parallellt med ett riktat arbete mot andra högprioriterade kundkonton, exempelvis i Lyon-området. Vi nådde också ett framgångsrikt resultat i upphandlingen med UniHA, Frankrikes största inköpsorganisation för offentliga sjukhus, genom att godkännandet av vårt läkemedel förnyades.

I Storbritannien ökade försäljningen måttligt under kvartalet. Vi ser en betydande tillväxtpotential på denna marknad och omstrukturerar vår kommersiella närvaro för att ta vara på den, med en starkare närvaro i London och sydöstra England, där många sjukhus med hög potential är koncentrerade.

Distributörsmarknaderna levererade återigen god tillväxt under kvartalet, denna gång med Sydamerika starkt bidragande.

Förbättrad lönsamhet hittills i år och väsentligt minskad kassaförbrukning

Det tredje kvartalet är vanligtvis det svagaste kvartalet ur ett försäljningsperspektiv, och EBITDA är därför lägre innan vi går in i det normalt starkare fjärde kvartalet. Trots detta är EBITDA exklusive USA fortsatt positivt hittills i år, och vi bekräftar på nytt vår förväntan om att uppnå vår finansiella prognos för helåret. Koncernens EBITDA förbättrades till -7,1 MSEK hittills i år, jämfört med -10,2 MSEK förra året, motsvarande en marginal på -5% (-7%). Bruttomarginalen var något lägre under kvartalet, eftersom en försenad leverans ökade andelen kontraktstillverkningsförsäljning med lägre marginal.

Vid kvartalets slut hade vi likvida medel om 40 MSEK och därutöver tillgång till den kreditfacilitet om 50 MSEK som etablerats med en lokal bank. Kassaförbrukningen har minskat avsevärt jämfört med föregående kvartal, till cirka 14 MSEK från 30 MSEK under det andra kvartalet. Det andra kvartalet var den sista intensiva perioden i arbetet med NDA-ansökan. Vi har nu gått in i en ny fas där vi besvarar frågor från FDA, vilket hittills har krävt betydligt mindre investeringar.

***

Utsikter framåt

Vi går in i ett intensivt sista kvartal av året. Vårt fokus ligger på kommersiellt genomförande på våra kärnmarknader, där vi bygger vidare på den återvunna tillväxten och accelererar den framöver, samtidigt som vi driver FDA-granskningen framåt mot PDUFA-datumet i april. Vi går in i denna period med en mer fokuserad kommersiell organisation och en möjlighet i USA inom räckhåll.

Jag vill tacka våra medarbetare för deras fortsatta engagemang och våra aktieägare för deras förtroende och stöd, och jag ser fram emot att uppdatera er om våra framsteg.

Johannes Doll, vd och koncernchef

Läs hela delårsrapporten på: Delårsrapporter | Sedana Medical

Detta dokument har upprättats i en svensk och engelsk version. Vid eventuella avvikelser ska den svenska versionen äga företräde.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 13:30 (CET) torsdag 22 oktober 2026.

Om du önskar delta via webcast, gå in på länken nedan. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor. https://www.finwire.tv/webcast/sedana-medical/q3-2026/

För deltagande via telefonkonferens: +46 8 446 824 88 sedan Mötes-ID: 883 3639 6866 följt av #

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Johannes Doll, VD, 076-303 66 66Mikael Haag, CFO, 079-583 42 59ir@sedanamedical.com

Om Sedana Medical

Sedana Medical AB (publ) är en pionjär inom medicinteknik och läkemedel med fokus på inhalationssedering för att förbättra patientens liv under och efter sedering. Genom kombinationen av den medicintekniska produkten Sedaconda ACD och läkemedlet Sedaconda (isofluran), tillhandahåller Sedana Medical inhalationssedering för mekaniskt ventilerade patienter i intensivvård.

Sedana Medical har direktförsäljning i Benelux, Frankrike, Tyskland, Storbritannien och Spanien. I andra delar av Europa liksom i Asien, Australien, Kanada och Syd- och Centralamerika arbetar företaget med externa distributörer.

Sedana Medical grundades 2005, är noterat på Nasdaq Stockholm (SEDANA) och har sitt huvudkontor i Stockholm, Sverige.

Bifogade filer

Sedana Medical Delårsrapport Q3'26