Garantiprogrammet tillhandahåller en ersättningsprodukt till kvalificerade vårdinrättningar i USA om fusion uteblir[1] efter användning av OssDsign Catalyst® enligt godkänd indikation vid ryggradsfusioner.
UPPSALA den 3 november 2026. OssDsign® AB, en utvecklare och global leverantör av nästa generations ortobiologiska produkter, lanserar idag OssDsign Catalyst® Commitment Fusion Warranty Program. Garantiprogrammet speglar bolagets förtroende för OssDsign Catalyst™ – ett nanosyntetiskt bengraft vars resultat stöds av publicerade real world-data.
Programmet lanseras efter att resultat publicerats från PROPEL, OssDsigns prospektiva multicenterregister över användning i klinisk vardag. Med OssDsign Catalyst uppnåddes fusion hos 88,4 procent av patienterna vid klinisk användning, även hos svårbehandlade patienter. Nästan hälften av patienterna i registrets första publicerade kohort hade tre eller fler samsjukligheter som allmänt förknippas med en ökad risk för pseudartros.2
”Ryggradsfusioner hör till de mest resurskrävande ingrepp som utförs i dag, och en utebliven benläkning innebär en betydande klinisk, känslomässig och ekonomisk börda för såväl patienter som vårdsystem”, säger Mark Waugh, vd för OssDsign. ”I takt med att paketersättningar och ersättningsmodeller baserade på hela vårdförloppet blir vanligare är dokumenterade resultat hos högriskpatienter i klinisk vardag viktigare än någonsin. Med Catalyst Commitment levererar OssDsign inte bara nästa generations nanosyntetiska produkt, vi står också sida vid sida med de sjukhus och kirurger som har tilltro till den. Våra real world-data ger oss ett starkt förtroende för Catalysts prestanda.”
Så fungerar Catalyst Commitment Fusion Warranty Program Enligt villkoren för det nya programmet tillhandahåller OssDsign en ersättningsprodukt till en kvalificerad operationsenhet om en patient genomgår en ryggradsfusion med det nanosyntetiska bengraftsubstitutet OssDsign Catalyst, i enlighet med produktens avsedda användning, men därefter inte utvecklar överbryggande ben mellan ryggkotorna inom en angiven tidsperiod efter operationen.
Programmet är tillgängligt nu för sjukhus och dagkirurgiska enheter i hela USA. För att kvalificera sig för en ersättningsprodukt måste enheterna anmäla sig till programmet och uppfylla dess behörighetskrav och krav på dokumentation.
Fullständiga garantivillkor, behörighetskriterier och information om hur man ansluter sig till programmet kan erhållas av OssDsigns regionala kundansvariga.
För ytterligare information, vänligen kontakta: Anders Svensson, CFO
anders.svensson@ossdsign.com
Certified Adviser Bolagets Certified Adviser är DNB Carnegie Investment Bank AB (publ).
1 Inom ramen för programmet avses med ett kvalificerande utfall att överbryggande ben saknas på den eller de behandlade nivåerna vid datortomografi (DT) utförd 12 månader efter den ursprungliga operationen, enligt bedömning av en oberoende medicinsk granskare utsedd av bolaget.
Om OssDsign Catalyst® OssDsign Catalyst är ett nanosyntetiskt bengraft som ger snabb och tillförlitlig benbildning, även i områden med dålig blodförsörjning. OssDsign Catalysts patenterade nanokristallina struktur med inbyggda kiseljoner efterliknar naturligt ben och möjliggör benbildning i mitten av fusionsområdet, vilket minskar risken för ofullständig fusion och gör bengraftet mycket användbart för både enkla och komplexa patientfall.
Om studien PROPEL är ett prospektivt register över ryggradsfusioner som syftar till att överbrygga klyftan mellan bengraftets prestanda i en kontrollerad klinisk studie och dess användning i klinisk vardag över tid. Hittills har över 400 patienter registrerats. 108 patienter fördelade på sex kliniker ingick i denna analys med operationsdatum från 25 april 2022 till 21 augusti 2023. Alla patienter över 21 år som behövde genomgå en ryggradsoperation där OssDsign Catalyst användes ansågs lämpliga att delta förutsatt att kirurgen bedömde att patienten kunde uppfylla kraven i registerprotokollet. Det primära effektmåttet var omfattningen av ryggradsfusion 12 månader ± 60 dagar efter operationen. Kliniska resultat bedömdes som sekundära effektmått, där ett framgångsrikt resultat definierades som varje förbättring från baslinjepoängen för följande: Frågeformulär för livskvalitet (VAS och ODI/NDI, enligt vad som är tillämpligt, och SF-36) och bibehållen eller förbättrad neurologisk funktion. En säkerhetsgranskning genomfördes också för alla oönskade händelser (AE).
2 Studien är publicerad i den senaste utgåvan av BioMedRes Journal och finns tillgänglig här: https://biomedres.us/pdfs/BJSTR.MS.ID.009734.pdf
Om OssDsign® OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations ortobiologiska produkter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stödjer kroppens egen läkningsförmåga och ger tillbaka patienterna det liv de förtjänar. Företaget har en stark närvaro på den amerikanska marknaden. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.