Infant Bacterial Therapeutics AB (IBT), vars mission är att utveckla och kommersialisera läkemedel för sjukdomar som drabbar för tidigt födda barn, och BioConnection, en ledande kontraktstillverkare av läkemedel (CMO), har meddelat att man inleder Process Performance Qualification (PPQ) för fyllning av läkemedelsprodukt (DP) för IBT:s ledande levande bioterapeutiska produkt, IBP-9414. DP PPQ-programmet kommer att genomföras vid BioConnections tillverkningsanläggning i Oss, Nederländerna.

”Efter att ha genomfört framgångsrika tillverkningstester i nära samarbete med IBT-teamet är vi stolta över att kunna meddela att vi tillsammans tar nästa steg för att lansera deras livräddande produkt på marknaden. Deras innovation passar perfekt in i vår mission att stödja banbrytande terapier, särskilt sådana som syftar till att skydda för tidigt födda barn under den mest utsatta fasen av deras liv. Det är detta som driver BioConnection. Med vår kompetens och flexibla organisation är BioConnection idealiskt positionerat för att stödja IBT:s fortsatta marknadsexpansion och växa tillsammans med dem som en pålitlig långsiktig partner”, säger Alexander Willemse, VD för BioConnection.

”Vi har nyligen tillkännagivit ett partnerskap för det första steget i produktionsprocessen. Nu har vi säkrat det andra och sista steget i tillverkningsprocessen för IBP-9414. BioConnection levererar för närvarande ett flertal läkemedelsprodukter till den europeiska och amerikanska marknaden, vilket gör dem till en idealisk partner för IBT. Att ha BioConnection som läkemedelsprodukt (DP) leverantör hjälper oss att säkra vår kommersiella leveranskedja framöver” säger Staffan Strömberg, VD för IBT.

Om BioConnectionBioConnection (BCO) är en specialiserad kontraktsutvecklings- och tillverkningsorganisation (specialiserad CMO) inom läkemedelsindustrin. Företaget är specialiserat på tillverkning av injicerbara (bio)läkemedel och har en global kundkrets från vår FDA- och EMA-certifierade anläggning i Oss, Nederländerna. Deras omfattande utbud av tjänster inkluderar kemi, tillverkning och kontroller (CMC), vilket omfattar utveckling av tillverkningsprocesser för läkemedel, fyllning och slutföring av flytande produkter samt frystorkning (lyofilisering) i både klinisk och kommersiell skala i ampuller och sprutor. Dessutom erbjuder företaget specialiserad småskalig (manuell fyllning) produktion för personaliserade läkemedel, vilket säkerställer anpassningsförmåga och precision i läkemedelstillverkningen.

För mer information om BioConnection, besök www.bioconnection.eu

Om IBTIBT är ett läkemedelsföretag vars mission är att utveckla och marknadsföra läkemedel för sjukdomar som drabbar för tidigt födda barn.

IBT:s huvudfokus är läkemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i bröstmjölk. IBP-9414 förväntas bli den första produkten i den nya klassen av biologiska läkemedel som kallas ”Live Biotherapeutic Products” för för tidigt födda barn. Utvecklingen av IBP-9414 befinner sig för närvarande i slutfasen.

I fas III-studien (“The Connection Study”) på för tidigt födda barn som avslutades i juli 2024, uppvisade den grupp som behandlades med IBP-9414 en signifikant minskning av total dödlighet med 27 % jämfört med placebogruppen, vilket innebär att en utbredd användning av IBP-9414 skulle kunna rädda mer än 1 000 patienter årligen enbart i USA. Behandlingen har fått både beteckningen ”Breakthrough Therapy” (mars 2025) för gastrointestinal dödlighet och beteckningen ”Rare Paediatric Disease”, vilket återspeglar dess potential att tillgodose ett betydande icke tillfredsställt medicinskt behov.

Portföljen innehåller även ytterligare läkemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016 för behandling av gastroschisis, en livshotande och sällsynt sjukdom där barn föds med utanpåliggande gastrointestinala organ. IBP-1118 för att förebygga retinopati hos för tidigt födda barn (ROP), en av de vanligaste orsakerna till blindhet hos för tidigt födda barn, och IBP-1122 för att eliminera vancomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.

Genom utvecklingen av dessa läkemedel kan IBT tillgodose medicinska behov där det inte finns tillräckliga behandlingar tillgängliga.

KontakterIBTStaffan Strömberg, CEOMaria Ekdahl, CFOinfo@ibtherapeutics.com+46 76 219 37 38

BioConnectionAlexander Willemse, CEORichard Sewalt, CCOinfo@bioconnection.eu+31 412 637 937

Bifogade filerInfant Bacterial Therapeutics ingår partnerskap med BioConnection för produktion av läkemedel