November 13, 2026

November 13, 2026

VD kommentar

Under kvartalet har IBT lyckats slutföra sin validering av produktionen i kommersiell skala med ett gott resultat hos våra två tillverkare: Recipharm i Tyskland, som tillverkar den aktiva substansen, och BioConnection i Nederländerna, som tillverkar själva produkten som administreras till barnen. Det har tagit mer tid att komma hit än vi räknade med, då vi har bytt tillverkare och har varit tvungna att överföra tekniken till de nya tillverkarna, omvalidera våra analytiska metoder samt säkerställa att både Recipharm och BioConnection kunde producera en produkt av hög kvalitet. Vi tog in pengar för valideringen redan 2023, och det är med tillfredsställelse som vi nu lyckosamt har avslutat arbetet och våra finansiella resurser har varit tillräckliga.

Den andra stora händelsen under kvartalet har varit våra kontakter med myndigheterna för att förbereda inskick av våra läkemedelsansökningar. IBT har arbetat centralt med EMA eftersom IBP-9414 har särläkemedelsstatus i EU. IBT planerar att ansöka om försäljningstillstånd för IBP-9414 till EMA inom den närmaste tiden.

IBT har även haft en intensiv dialog med FDA. Den 29 oktober 2026 hanterades frågan om FDA hade några invändningar mot IBT:s plan att lämna in en BLA. Under detta så kallade ”Pre-BLA”-möte identifierades inget som hindrar IBT från att lämna in en ansökan. Jag förväntade mig inga problem, men samtidigt kan vi aldrig veta med säkerhet hur myndigheten tänker innan IBT och myndigheten har interagerat. Vi planerar således inga ytterligare tester eller kliniska studier innan vi avser lämna in ansökan om marknadsgodkännande för IBP-9414. Vi förväntar oss att få skriftliga kommentarer från FDA 30 dagar efter mötet, vilket är brukligt, och vi får därför återkomma om vi mot förmodan får annan information. Det är min bedömning att den 29 oktober 2026 passerade IBT ytterligare en milstolpe för vårt mål att lansera IBP-9414 på marknaden. Vi arbetar sedan länge aktivt med den vetenskapliga och medicinska positioneringen av IBP-9414. Ett exempel är att IBT kommer att presentera på ”Hot Topics in Neonatology” i Washington DC den 6–9 december med titlarna ”A Proposed Gut-to-Systemic Mechanism of Gastrointestinal-Related Mortality in Very Low Birth Weight Infants” och ”What Every Clinician Should Know About Bringing Newborn Therapeutics to Market”.

Om jag blickar framåt vill vi planera ytterligare för vår (förhoppningsvis) kommande lansering av IBP-9414. Med Pre-BLA-mötet bakom oss planerar vi att återuppta ytterligare kommersiella aktiviteter som varit på paus i avvaktan på FDA:s återkoppling. Bland annat vill vi vidareutveckla den kommersiella strategin, inklusive underlag för en motiverad prissättning. Vi vill även köpa in råvaror för att kunna tillhandahålla och lansera IBP-9414 kort efter att vi har fått ett marknadsgodkännande. IBT är i behov av ytterligare kapital för att kunna kommersialisera IBP-9414. Detta gör att styrelsen och ledningen löpande utvärderar olika finansieringsalternativ, och överväger om en kapitalanskaffning bör genomföras före ett marknadsgodkännande. I finansieringsalternativen ingår möjligheten att IBT ingår tidiga licens- och/eller distributionsavtal med partners i olika geografiska marknader.

Till sist vill jag passa på att rikta ett tack till våra tillverkningspartners, som har lyckats lösa de tekniska problem som uppstått och levererat en robust produkt.

Stockholm 13 november 2026

Staffan Strömberg VD

Finansiell översikt över periodenTredje kvartalet (juli - september) 2026

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -20 726 tkr * (-10 836)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -1,52 SEK (-0,75)

Rapportperioden (januari - september) 2026

• Nettoomsättning 0 tkr (0)
• Rörelseresultat -74 334 tkr * (-48 457)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -5,43 SEK (-3,41)

*I rörelseresultatet ingår valutakurseffekter på valutaplaceringar som avser att säkra framtida betalningar. Under det tredje kvartalet uppgår de till 1 359 tkr (-2 694) samt under rapportperioden uppgående till 1 565 tkr (-5 881). Väsentliga händelser under rapportperioden (januari – september) 2026

• I februari 2026 publicerades resultatet från ”The Connection Study” i Pediatric Research.
• I september 2026 publicerades att FDA beviljar Infant Bacterial Therapeutics AB:s begäran om ett ”Type B”-möte inför BLA-ansökan.

Utvalda finansiella data i sammandrag

IBT är i behov av ytterligare kapital för att kommersialisera IBP-9414. Styrelsen och ledningen utvärderar löpande olika finansieringsalternativ, och en kapitalanskaffning kan genomföras redan före ett marknadsgodkännande. Om bolagets planeringsantaganden inte infrias kan kapital behöva tillföras tidigare och i större omfattning än planerat. Se vidare avsnittet ”Risker och osäkerheter”.

KontakterStaffan Strömberg, VD

info@ibtherapeutics.com

Om IBT

Infant Bacterial Therapeutics AB (”IBT”) är ett publikt bolag med säte i Stockholm. Bolagets B-aktier är sedan den 10 september 2018 noterade på Nasdaq Stockholm (IBT B).

IBT är ett läkemedelsföretag vars mission är att utveckla och marknadsföra läkemedel för sjukdomar som drabbar för tidigt födda barn.IBT:s huvudfokus är läkemedelskandidaten IBP-9414, en formulerad bakteriestam som finns naturligt i bröstmjölk. IBP-9414 förväntas bli den första produkten i den nya klassen av biologiska läkemedel som kallas ”Live Biotherapeutic Products” för för tidigt födda barn. Utvecklingen av IBP-9414 befinner sig för närvarande i slutfasen.

I fas III-studien (“The Connection Study”) på för tidigt födda barn som avslutades i juli 2024, uppvisade den grupp som behandlades med IBP-9414 en signifikant minskning av total dödlighet med 27 % jämfört med placebogruppen, vilket innebär att en utbredd användning av IBP-9414 skulle kunna rädda mer än 1 000 patienter årligen enbart i USA. Behandlingen har fått både beteckningen ”Breakthrough Therapy” (mars 2025) för gastrointestinal dödlighet och beteckningen ”Rare Paediatric Disease”, vilket återspeglar dess potential att tillgodose ett betydande icke tillfredsställt medicinskt behov.

Portföljen innehåller även ytterligare läkemedelskandidater, IBP-1016, IBP-1118 och IBP-1122. IBP-1016 för behandling av gastroschisis, en livshotande och sällsynt sjukdom där barn föds med utanpåliggande gastrointestinala organ. IBP-1118 för att förebygga retinopati hos för tidigt födda barn (ROP), en av de vanligaste orsakerna till blindhet hos för tidigt födda barn, och IBP-1122 för att eliminera vancomycinresistenta enterokocker (VRE), som orsakar antibiotikaresistenta sjukhusinfektioner.Genom utvecklingen av dessa läkemedel kan IBT tillgodose medicinska behov där det inte finns tillräckliga behandlingar tillgängliga.

Denna information är sådan information som Infant Bacterial Therapeutics är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2026-11-13 07:30 CET.

Bifogade filerIBT Delårsrapport Q3 2026 SWE