Elicera Therapeutics får positiv feedback från Läkemedelsverket om planerad klinisk studie med ELC-401 för gliom grad IV

Källa: Cision
Positiv

Sammanfattning

Elicera Therapeutics har mottagit positiv feedback från Läkemedelsverket gällande den planerade kliniska studien med ELC-401 för gliom grad IV. Myndigheten bedömer att det prekliniska datapaketet är tillräckligt för att inleda klinisk utveckling.

Analys

Bolaget har genomfört ett vetenskapligt rådgivande möte med Läkemedelsverket gällande den planerade kliniska studien med ELC-401. Läkemedelsverket gav stödjande och konstruktiv vägledning kring studiedesign, dosering och produktion. Detta ses som en viktig milstolpe för att kunna starta den första kliniska studien.

Insikter

  • • Mötet med Läkemedelsverket är en viktig milstolpe för att kunna starta den första kliniska studien med ELC-401.
  • • Bolaget har fått tydlig vägledning för att slutföra studiedesignen och produktionsprocessen.

Göteborg, 18 juni 2026 - Elicera Therapeutics (”Elicera”), ett cell- och genterapiföretag i klinisk fas som utvecklar nästa generations terapier baserade på onkolytiska virus och CAR T-celler, beväpnade med immunaktiverande egenskaper via bolagets kommersiellt tillgängliga plattform, iTANK, meddelar att bolaget genomfört ett vetenskapligt rådgivande möte med Läkemedelsverket (MPA) avseende den planerade första kliniska studien på människa (first-in-human) med ELC-401, bolagets iTANK-beväpnade CAR T-cellskandidat riktad mot IL13Ra2 vid behandling av gliom grad IV.

Under mötet presenterade Elicera sin föreslagna studiedesign och fick stödjande och konstruktiv vägledning från Läkemedelsverket avseende det kliniska protokollet, dos-eskaleringsstrategin samt specifikationer för produktion. Myndigheten bekräftade att det presenterade prekliniska datapaketet bedöms vara tillräckligt för att inleda klinisk utveckling. ”Vi är mycket nöjda med den konstruktiva och värdefulla feedbacken från Läkemedelsverket”, säger Jamal El-Mosleh, VD för Elicera Therapeutics. ”Denna vägledning ger oss ett tydligt ramverk när vi nu slutför den kliniska studiedesignen parallellt med processutveckling och tech-transfer av tillverkningsprocessen. Det är en viktig milstolpe på vägen mot att starta den första kliniska studien med ELC-401.”

Fler nyheter från Elicera Therapeutics

Relaterade pressmeddelanden och bolagshändelser från samma bolag.

Se bolagssidan