Xbrane Biopharma

XBRANE LÄMNAR IN BLA FÖR RANIBIZUMAB BIOSIMILAR KANDIDAT TILL FDA

Källa: MFN
Positiv

Sammanfattning

Xbrane Biopharma har återlämnat sin ansökan (BLA) för ranibizumab biosimilar till FDA efter att tidigare ha mottagit ett Complete Response Letter (CRL) relaterat till produktionsanläggningen. Bolaget förväntar sig en ny granskningsprocess på cirka sex månader.

Analys

Återinlämnandet av BLA-ansökan är ett nödvändigt steg för att fortsätta processen mot ett amerikanskt godkännande av ranibizumab biosimilar. Tidigare problem med produktionsanläggningen har åtgärdats, vilket möjliggör den nya granskningen. En godkännandeprocess på sex månader är standard efter ett CRL. Bolagets mål är att erbjuda ett mer kostnadseffektivt alternativ till Lucentis.

Insikter

  • • Bolaget har åtgärdat de produktionsrelaterade observationer som ledde till ett tidigare Complete Response Letter (CRL).
  • • En ny granskningsprocess förväntas ta cirka sex månader, vilket indikerar en förväntad tidslinje för ett potentiellt godkännande.

Xbrane Biopharma AB (Nasdaq Stockholm: XBRANE) har lämnat in en ansökan om godkännande (BLA) till U.S. Food and Drug Administration för sin biosimilar-kandidat till LUCENTIS (ranibizumab).

Xbrane Biopharma AB (Nasdaq Stockholm: XBRANE) har lämnat in en ansökan om godkännande (BLA) till U.S. Food and Drug Administration för sin biosimilar-kandidat till LUCENTIS (ranibizumab).

Den ursprungliga ansökan skickades in i april 2023. I oktober 2025 erhöll bolaget ett så kallat Complete Response Letter (CRL) avseende kvarstående observationer vid en av produktionsanläggningarna. Myndigheten ålade då kontraktstillverkaren att färdigställa alla kvarstående observationer vid produktionsanläggningen. De utestående korrigerande åtgärderna färdigställdes och verifierades vid den berörda anläggningen. Xbrane har med anledning av detta skickat in BLAn på nytt. En ny granskningsprocess efter återinlämning förväntas ta omkring sex månader.

Bolaget fortsätter arbetet med att driva kandidaten mot ett godkännande i USA, med målet att erbjuda ett mer kostnadseffektivt behandlingsalternativ för patienter med bland annat åldersrelaterad makuladegeneration, retinal venocklusion och myopisk koroidal neovaskularisering.

Kontakter

Martin Åmark, VDE: martin.amark@xbrane.com

Jane Benyamin, Finanschef/IR E: jane.benyamin@xbrane.com

Om oss

Xbrane Biopharma AB utvecklar biologiska läkemedel baserade på en patenterad plattformsteknologi som ger betydligt lägre produktionskostnader jämfört med konkurrerande system. Xbrane har en portfölj av biosimilarkandidater som tillsammans adresserar 23 miljarder EUR i förväntad årlig peak-försäljning av respektive referensläkemedlet. Den ledande biosimilarkandidaten Ximluci® är godkänd i Europa och lanserades under 2023. Xbranes huvudkontor ligger i Solna, strax utanför Stockholm. Xbrane är noterat på Nasdaq Stockholm under tickern XBRANE. För mer information, besök www.xbrane.com

Denna information är sådan information som Xbrane Biopharma är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2026-04-30 08:00 CEST.

Bifogade filer

XBRANE LÄMNAR IN BLA FÖR RANIBIZUMAB BIOSIMILAR KANDIDAT TILL FDA

Öppna PDF

Fler nyheter från Xbrane Biopharma

Relaterade pressmeddelanden och bolagshändelser från samma bolag.

Se bolagssidan