ACE
Ascelia Pharma uppdaterar om Orviglance® efter Type A-möte med FDA
Ascelia Pharma AB (publ) meddelar idag att bolaget har erhållit det officiella protokollet från sitt Type A-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende det Complete Response Letter (CRL) som utfärdades för registreringsansökan (NDA) för Orviglance®. FDA står fast vid sin bedömning att ett godkännande skulle kräva ytterligare klinisk evidens från en ny klinisk studie. Samtidigt angav myndigheten att klinisk evidens till stöd för ett godkännande potentiellt kan genereras genom en prospektiv analys av bilder från fas 3-studien SPARKLE med ett annat primärt effektmått.