Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag sin Årsredovisning 2025 som nu finns tillgänglig på företagets hemsida.

Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag sin Årsredovisning 2025 som nu finns tillgänglig på företagets hemsida.

Magnus Corfitzen, VD, Ascelia Pharma, säger: Efter inlämningen av ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Orviglance i början av september 2025, mottog vi dag-74-brevet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) i november, vilket formellt godkände vår NDA-ansökan för granskning med målet att ge ett beslut den 3 juli 2026 (eng.PDUFA-date). Denna milstolpe understryker kvaliteten och fullständigheten i vår ansökan och markerar ett avgörande steg mot att göra Orviglance tillgängligt för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behöver en kontrastförstärkt MR-scanning av levern. Vi ser fram emot att fortsätta arbeta med FDA under hela granskningsprocessen. NDA-ansökan är baserad på det framgångsrikt slutförda utvecklingsprogrammet, vilket inkluderar nio kliniska studier medkonsekvent positiva resultat avseende effekt och säkerhet. Resultaten i vår fas 3-studie SPARKLE visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner hos patienter med nedsatt njurfunktion och uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Vi har likviditet för att finansiera verksamheten in i Q4 2026, väl bortom FDA:s förväntade beslutsdatum för Orviglance. Detta följer av en riktad nyemission om 30 MSEK före kostnader i september 2025 vilket har stärkt vår balansräkning baserat på det inkommande intresse som uttryckts av investerare. Vår process med partnerskap fortsätter att utvecklas och flera potentiella partners visar starkt strategiskt intresse. Med den regulatoriska tidslinjen fastställd, har dessa dialoger fått ytterligare momentum och tydlighet, och vi är fortsatt väl positionerade för att säkra ett partnerskapsavtal.

Om oss

Ascelia Pharma är ett bioteknikbolag fokuserat på behandlingar med särläkemedel inom onkologi. Bolaget utvecklar och kommersialiserar nya läkemedel som tillgodoser medicinska behov och har en tydlig väg framåt rörande utveckling och marknadsföring. Bolaget har två produktkandidater – Orviglance och Oncoral – i utveckling. Ascelia Pharma har sitt huvudkontor i Malmö och är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: ACE). För mer information besök http://www.ascelia.com.

Kontakter

Magnus Corfitzen, CEOEpost: moc@ascelia.comTel: +46 735 179 118

Anton Hansson, CFOEmail: anton.hansson@ascelia.comTel: +46 735 179 113

Denna information lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande.

Denna information är sådan information som Ascelia Pharma är skyldigt att offentliggöra enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2026-04-09 17:00 CEST.

Bifogade filer

Ascelia Pharma Årsredovisning 2025Ascelia Pharma AB-2025-12-31-1-sv