Klaria Pharma Holding AB (publ) (”Klaria” eller ”Bolaget”) publicerar idag en statusuppdatering när det gäller licenspartnern CNX Therapeutics (”CNX”) nära förestående lansering av Sumatriptan Alginatfilm (”SAF”) mot migrän i Europa, Klarias färdigställda strategiska plan för en potentiell USA-lansering med en partner, samt hur dessa aktiviteter gör det möjligt att avancera samarbetet med BDO:s brittiska M&A-avdelning inom life science (”BDO”) för att teckna licensavtal, eller genomföra andra transaktioner som maximerar aktieägarvärdet, för marknader utanför Europa som USA och globalt.

Klaria befinner sig i en avgörande fas i Bolagets historia. Efter att ha utvecklat läkemedelsprojekt formulerade i sin patenterade, snabbverkande Alginatfilm under ett antal år har Klaria nu en första marknadsgodkänd produkt, Sumatriptan Alginatfilm mot migrän, och ett första licensavtal med CNX för ledande europeiska marknader där lansering förväntas i närtid.

Som Bolaget nyligen meddelat i separat pressmeddelande uppskattas potentiell årlig peak sales för SAF till ca 500 miljoner USD i en värdering av L.E.K. Consulting.

Den nära förestående kommersiella fasen för SAF i Europa

Nedan följder en sammanfattning av status för den kommersiella fasen för SAF i Europa:

- SAF är marknadsgodkänd för de ledande marknaderna i Europa, inklusive Tyskland, Spanien och Italien, och CNX färdigställer nu de sista kommersiella förberedelserna inför en nära förestående lansering.

- CNX har lagt betydande resurser på sina kommersiella förberedelser, inklusive uppskalning till storskalig kommersiell tillverkning av produkten hos en stor kontraktstillverkare med fabriker i flera regioner, inklusive i USA. CNX är specialiserat inom licensiering och distribution/försäljning av läkemedelsprodukter med fokus på det centrala nervsystemet (CNS), och bolaget har en god historik när det gäller tidigare liknande lanseringar i Europa.

- CNX och Klaria har som målsättning att ta 10-30 % av sumatriptan-marknaden i Europa som är värd ca 1 miljard SEK per år. Detta genom att erbjuda den enda sumatriptan-produkten baserad på Klarias Alginatfilm som levererar korrekt dos på ett snabbt och skonsamt sätt via munslemhinnan.

- Avtalet med CNX ger Klaria milstolpesersättningar vid säkerställd kostnadsersättningsnivå i varje enskilt land som avtalet omfattar, samt tvåsiffrig royalty på försäljningen. Bolaget förväntar sig betydande intäkter från dessa två intäktsströmmar under de kommande 12 månaderna.

Färdigställd strategisk plan inför potentiell USA-lansering av SAF med en partner

Nedan följder en sammanfattning av status för genomförda och återstående aktiviteter inför en potentiell USA-lansering av SAF:

- I Klarias bioekvivalensstudie med SAF inkluderades en USA-godkänd jämförelseprodukt vilket innebär att det inte krävs en ytterligare bioekvivalensstudie för USA-lansering.

- Klaria har genomfört samtliga nödvändiga förberedande möten med USA:s hälsovårdsmyndighet FDA inför en potentiell registreringsansökan. Baserat på feedback från dessa möten har Bolaget färdigställt en komplett strategisk plan för en potentiell USA-lansering med en partner.

- FDA har tydligt indikerat att de ser positivt på att Klaria utöver vuxna migränpatienter även fokuserar på barn och unga med migrän, då det inte finns något registrerat sumatriptan-läkemedel i USA för denna betydande patientgrupp. FDA har även indikerat att det är möjligt att sikta på att få SAF klassad som en livskvalitetshöjande produkt, vilket skulle kunna vara finansiellt fördelaktigt för Bolaget.

- Den enda studie som återstår innan registreringsansökan i USA är en mindre toleransstudie. Baserat på preferenser hos en potentiell partner kan en sådan studie genomföras antingen i USA eller med patienter i Europa som erhållit produkten från sin läkare när SAF är lanserad i Europa.

Framstegen relaterade till Europa och USA avancerar det strategiska samarbetet med BDO:s brittiska M&A-avdelning inom life science

Klaria kommunicerade i december 2025 att Bolaget har inlett ett strategiskt samarbete inom affärsutveckling med BDO:s brittiska M&A-avdelning inom life science. Målsättningen är att teckna licensavtal eller genomföra andra transaktioner, potentiellt avseende merparten eller samtliga av Klarias tillgångar, som maximerar aktieägarvärdet för SAF och Bolagets Alginatfilmsteknologi på marknader utanför Europa som USA och globalt. Nedan följer en sammanfattning av status för denna process:

- Som Klaria nämnt tidigare finns det ett stort och växande intresse för SAF och Klarias Alginatfilmsteknologi hos olika typer av potentiella kommersiella partners. Deras intresse varierar från potentiella licensavtal för enskilda marknader till potentiella transaktioner som skulle kunna inkludera merparten eller samtliga av Bolagets tillgångar.

- Som är brukligt i denna typ av transaktionsrelaterade processer har ett flertal intressenter genomfört due diligence-processer av Bolagets tillgångar i varierande utsträckning och kvarstår därefter som intresserade parter.

- Klaria har som medveten strategi, bland annat på inrådan av BDO, att säkerställa en lansering av SAF i Europa och ta fram en färdig strategisk plan för en potentiell USA-lansering för att uppnå en god förhandlingsposition och erhålla så bra bud som möjligt i den strategiska processen med BDO.

- Klaria och BDO förväntar sig att den strategiska processen kommer att avancera ytterligare och konkretiseras när SAF lanseras i Europa i närtid. Bolaget kan dock inte ge någon tidsram för genomförandet av en eller flera potentiella transaktioner utan kommer att utvärdera inkomna bud löpande utifrån ett värdemaximerande perspektiv.

Klarias styrelseordförande Fredrik Hübinette kommenterar: ”Klaria har uppnått något som få andra svenska läkemedelsbolag klarat av: att ta en innovativ produkt som gör stor skillnad i patienters vardag hela vägen från uppfinning till marknadsgodkännande, licensavtal och nära förestående lansering i Europa. SAF-lanseringen i Europa, tillsammans med vår färdigställda strategiska plan för USA, förväntas tydliggöra värdet i SAF och vår Alginatfilmsteknologi och därmed accelerera vår strategiska process tillsammans med BDO. Vi ser fram emot Klarias fortsatta resa med ödmjukhet och stor tillförsikt.”

Klaria Pharma genomför för närvarande en företrädesemission med teckningsperiod från och med den 14 oktober 2026 till och med den 6 november 2026. Likviden kommer att väsentligen stärka Bolagets balansräkning och därmed skapa handlingsutrymme, förbättrad förhandlingsposition gentemot potentiella partners och därmed goda förutsättningar att maximera värdet för Klarias aktieägare.

Mer information om företrädesemissionen finns på Bolagets hemsida, www.klaria.com, samt på emissionssidan www.ii.se/klaria-unitemission-2026/