Flerie AB:s (publ) portföljbolag Egetis Therapeutics har kommunicerat positiva data från sin studie ReTRIACt. Resultaten stärker och kompletterar bolagets tidigare kliniska data för Emcitate® (tiratricol) vid behandling av patienter med den sällsynta genetiska sjukdomen MCT8-brist. Enligt samtal med FDA vid ett pre-NDA-möte i oktober 2025 har Egetis därmed samtliga underlag som krävs för att färdigställa en New Drug Application (NDA) i USA.
Flerie AB:s (publ) portföljbolag Egetis Therapeutics har kommunicerat positiva data från sin studie ReTRIACt. Resultaten stärker och kompletterar bolagets tidigare kliniska data för Emcitate® (tiratricol) vid behandling av patienter med den sällsynta genetiska sjukdomen MCT8-brist. Enligt samtal med FDA vid ett pre-NDA-möte i oktober 2025 har Egetis därmed samtliga underlag som krävs för att färdigställa en New Drug Application (NDA) i USA.
Egetis planerar att inom kort inleda en ’rolling submission’ av NDA, med målet att ha den färdigställd i början av 2026. FDA:s granskning av ansökan förväntas slutföras under tredje kvartalet 2026, förutsatt att Priority Review beviljas.
“Vi ser mycket positivt på Egetis framsteg med Emcitate och de nya resultaten från ReTRIACt-studien. Att bolaget nu har ett komplett underlag för inlämning av NDA och att processen med FDA fortskrider enligt plan, stärker förtroendet för Egetis kapacitet att adressera ett stort medicinskt behov hos patienter med MCT8-brist och bolagets potential att skapa betydande värde för både patienter och ägare”, säger Fleries vd, Ted Fjällman.
Läs hela Egetis Therapeutics pressrelease här: https://www.egetis.com/sv/mfn_news/egetis-meddelar-positiva-resultat-fran-retriact-studien-med-emcitate-tiratricol-vid-mct8-brist/
Fleries ägarandel i Egetis Therapeutics uppgår till 1 %.
För mer information:Ted Fjällman, VDE-post: ir@flerie.com
Om FlerieFlerie är en aktiv och långsiktig investerare inom Life Science, med en bred och diversifierad portfölj av innovativa bolag med banbrytande teknologier. Vi investerar globalt i bolag inom produktutveckling och kommersiell tillväxt, tillsammans med andra ledande investerare, och med fokus på svårtillgängliga privata bolag. Fleries aktiva ägarmodell, breda nätverk och resurser används för att stödja och accelerera utvecklingen i bolagens projekt, vilket skapar värde för aktieägarna. Flerie AB:s stamaktie är noterat på Nasdaq Stockholm med ticker FLERIE. För ytterligare information se www.flerie.com
Bifogade filerFleries portföljbolag Egetis Therapeutics klara för NDA efter positiva resultat från studien ReTRIACt med Emcitate®