Enorama Pharma

Enorama Pharma AB (publ) erhåller besked från FDA om vidhållet Refuse-to-File-beslut avseende PMTA-ansökningar

Källa: Cision
Negativ

Sammanfattning

FDA vidhåller sitt beslut att inte pröva Enorama Pharmas ansökningar (PMTA). Bolaget har inlett ett rättsligt förfarande för att få beslutet omprövat. Utfallet av den rättsliga processen är avgörande för bolagets framtid.

Analys

FDA:s beslut att vidhålla sitt Refuse-to-File-beslut är en betydande motgång för Enorama Pharma. Detta innebär att bolagets ansökningar för nikotinprodukter inte kommer att prövas av FDA i nuläget. Bolaget har dock inlett en rättslig process för att utmana FDA:s beslut, vilket skapar osäkerhet kring framtida regulatoriska godkännanden och därmed bolagets affärsmodell. Utfallet av den pågående rättsprocessen är kritiskt för bolagets fortsatta existens.

Insikter

  • • FDA:s beslut är ett stort bakslag för bolagets regulatoriska strategi.
  • • Den pågående rättsliga processen skapar betydande osäkerhet kring bolagets framtid.
  • • Bolagets affärsmodell är helt beroende av framgång i den rättsliga processen.

Enorama Pharma AB (publ):s ("Bolaget") helägda dotterbolag Enorama Pharma Inc. har mottagit besked från U.S. Food and Drug Administration (”FDA”) om att myndigheten har slutfört sin omprövning av det tidigare meddelade Refuse-to-File-beslutet (”RTF”) avseende Bolagets PMTA-ansökningar och beslutat att vidhålla sitt ursprungliga RTF-beslut.

Bolaget har sedan tidigare inlett rättsligt förfarande vid United States District Court for the District of Columbia, med biträde av den amerikanska advokatbyrån Thompson Hine LLP, i syfte att erhålla rättslig prövning av procedurmässiga aspekter av FDA:s RTF-beslut.

Bolaget understryker att FDA:s beslut att vidhålla RTF-beslutet inte innebär att ärendet är avslutat, vilket fortfarande pågår vid United States District Court for the District of Columbia. Bolaget granskar för närvarande FDA:s beslut i detalj och är fortsatt fullt engagerat i att tillvarata samtliga tillgängliga rättsliga och regulatoriska möjligheter för att säkerställa att Bolagets PMTA-ansökningar erhåller en rättvis och grundlig prövning. Bolaget avser att löpande informera om processens utveckling.

KONTAKT

Enorama Pharma AB (publ)

Amy Walker, tillförordnad VD

info@enorama.se

Strandvägen 7A, 114 51 Stockholm

www.enorama.se

Enorama Pharma AB är noterat på Nasdaq First North Growth Market.

Bolagets Certified Adviser är Tapper Partners AB, +46 (0)70 44 010 98, ca@tapperpartners.se.

OM ENORAMA PHARMA

Enorama Pharmas vision är att vara en ledande global producent och leverantör av konsumentvänliga, orala nikotinprodukter. Bolaget avser att expandera genom produkt- och varumärkesutveckling samt genom att etablera strategiskt viktiga samarbeten. För mer information, besök www.enorama.se.

Fler nyheter från Enorama Pharma

Relaterade pressmeddelanden och bolagshändelser från samma bolag.

Se bolagssidan
Enorama Pharma: Enorama Pharma AB (publ) erhåller besked från FDA om vidhållet Refuse-to-File-beslut avseende PMTA-ansökningar - pressmeddelande och analys | Tickr