”Under det tredje kvartalet 2026 levererade Vivesto planenligt de topline-resultat vi har arbetat mot i våra två kliniska studier inom Paccal Vet-programmet. Studieresultaten ger stöd för att läkemedlet är effektivt, säkert och tolerabelt. Förutom att utfallen stärker vår tilltro till Paccal Vets potential som ett nytt behandlingsalternativ inom veterinäronkologi, ger de oss också ett tydligt underlag för nästa steg i den kliniska utvecklingen. Med dessa data på hand intensifierar vi nu vårt pågående affärsutvecklingsarbete tillsammans med Liberi Group”.

”Under det tredje kvartalet 2026 levererade Vivesto planenligt de topline-resultat vi har arbetat mot i våra två kliniska studier inom Paccal Vet-programmet. Studieresultaten ger stöd för att läkemedlet är effektivt, säkert och tolerabelt. Förutom att utfallen stärker vår tilltro till Paccal Vets potential som ett nytt behandlingsalternativ inom veterinäronkologi, ger de oss också ett tydligt underlag för nästa steg i den kliniska utvecklingen. Med dessa data på hand intensifierar vi nu vårt pågående affärsutvecklingsarbete tillsammans med Liberi Group”.

Erik Kinnman, VD för Vivesto

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER TREDJE KVARTALET

• Rekryteringen slutfördes till bolagets dosbestämningsstudie med Paccal Vet i katter med solida tumörer och maximalt tolererbar dos (MTD) fastställdes.
• Positiva topline-resultat rapporterades i Vivestos pilotstudie med Paccal Vet i hundar med hemangiosarkom i mjälten efter splenektomi. Resultaten bekräftar tidigare rapporterade interimsresultat och stödjer fortsatt klinisk utveckling mot regulatoriskt godkännande, samtidigt som de stärker pågående affärsutvecklingsaktiviteter.
• Positiva topline-resultat rapporterades i Paccal Vet-studien i katt. Studien visar tydliga tecken på anti-tumöreffekt samtidigt som den fastställer en högre MTD än förväntat, vilket tillsammans stödjer den fortsatta utvecklingen av Paccal Vet som en potentiell behandling för katter med svårbehandlad cancer.
• Studieresultaten från Paccal Vet i hund och katt presenterades i två vetenskapliga postrar vid Veterinary Cancer Society (VCS) Annual Conference i Minneapolis, Minnesota, USA.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER BALANSDAGEN

• Resultaten från studierna med Paccal Vet i hund och katt presenterades i en muntlig presentation och en e-poster vid World Small Animal Veterinary Association (WSAVA) World Congress 2026 i Warszawa, Polen.
• Amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) beviljade Cantrixil särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation, ODD) för behandling av patienter med akut myeloisk leukemi (AML).

TREDJE KVARTALET: 1 JULI – 30 SEPTEMBER 2026

• Bolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -6 224 tkr (-7 136)
• Resultatet efter skatt uppgick till -6 157 tkr (-7 191)
• Resultatet per aktie före och efter utspädning var -0,56 kr (-1,34)
• Kortfristiga placeringar och likvida medel uppgick till 16 756 tkr (1 462)
• Soliditeten var 94% (89%)

PERIODEN: 1 JANUARI – 30 SEPTEMBER 2026

• Bolagets nettoomsättning uppgick till 0 tkr (0)
• Rörelseresultatet var -21 639 tkr (-25 463)
• Resultatet efter skatt uppgick till -21 432 tkr (-25 005)
• Resultatet per aktie var -2,05 kr (-4,65)

VD HAR ORDETUnder det tredje kvartalet 2026 levererade Vivesto planenligt de topline-resultat vi har arbetat mot i våra två kliniska studier inom Paccal Vet-programmet. Studieresultaten ger stöd för att läkemedlet är effektivt, säkert och tolerabelt. Förutom att utfallen stärker vår tilltro till Paccal Vets potential som ett nytt behandlingsalternativ inom veterinäronkologi, ger de oss också ett tydligt underlag för nästa steg i den kliniska utvecklingen. Med dessa data på hand intensifierar vi nu vårt pågående affärsutvecklingsarbete tillsammans med Liberi Group.

Pilotstudien, som inkluderar hundar med den aggressiva cancerformen hemangiosarkom i mjälten, uppvisade tydligt positiva resultat avseende både överlevnad och säkerhet. Topline-analysen visade en medianöverlevnad på 135 dagar för hundar med sjukdom i stadium I–II, jämfört med 60–86 dagar för enbart kirurgi enligt historiska data, även om jämförelsen med historiska data behöver tolkas med försiktighet. Resultaten bekräftar den positiva överlevnadstrend vi såg i vår tidigare interimsanalys från hösten 2025. Lika betydelsefullt är att inga överkänslighetsreaktioner observerades, vilket stärker den säkerhetsprofil vi tidigare dokumenterat hos fler än 300 hundar. Sammantaget ger resultaten ett starkt stöd för den fortsatta utvecklingen mot en registreringsgrundande studie som ett sista steg innan vi kan söka marknadsgodkännande.

Resultaten från vår dosbestämningsstudie i katter med solida tumörer är också mycket lovande och stärker vår tilltro till Paccal Vets potential inom ett område där behovet av nya cancerbehandlingar är stort. I studien, som omfattade totalt 21 katter med olika cancerformer, kunde vi fastställa en högre maximalt tolererbar dos än förväntat. Behandlingen uppvisade en överlag god tolerabilitet, utan observerade överkänslighetsreaktioner. Vi såg dessutom tecken på antitumöraktivitet i flera olika tumörtyper och dosnivåer. Totalt uppvisade 15 katter behandlingssvar eller stabil sjukdom, varav en komplett respons och sex partiella responser. Det är starka data, särskilt eftersom studiens primära syfte var att fastställa säkerhet och tolererbar dos snarare än behandlingseffekt. De slutliga resultaten väntas under fjärde kvartalet och kommer att ge betydelsefull vägledning för val av tumörindikation och dosering i nästa kliniska utvecklingssteg.

Med positiva resultat från båda studierna har vi nu ett väsentligt starkare underlag för den fortsatta utvecklingen av Paccal Vet, vilket förväntas ske i samarbete med en partner. Samtidigt återstår ytterligare kliniskt arbete innan behandlingen kan nå marknaden. En viktig del av vårt fokus framåt är därför att säkerställa en tydlig regulatorisk utvecklingsplan och förbereda de aktiviteter som krävs för att ta programmet vidare. Vi arbetar nu med planerna för, och designen av,den registreringsgrundande studien, inklusive framtida dialoger med regulatoriska myndigheter, däribland FDA och EMA. Parallellt ser vi även över möjligheterna för framtida kommersiell tillverkning.

Under hösten har resultaten från båda studierna presenterats vid två ledande internationella vetenskapliga möten inom veterinärmedicin, där hundstudien dessutom valdes ut för en muntlig presentation på den ena av konferenserna. Konferenserna har gett oss värdefulla möjligheter att diskutera resultaten med veterinäronkologer och andra experter inom området, samtidigt som vi har kunnat öka den internationella kännedomen om Paccal Vet och knyta ytterligare kontakter med potentiella industriella partners.

Parallellt fortsätter utvecklingen inom vårt andra prioriterade program, Cantrixil. I början av november beviljade amerikanska FDA Cantrixil särläkemedelsklassificering (Orphan Drug Designation) för behandling av blodcancersjukdomen akut myeloisk leukemi (AML) i människa. Klassificeringen är en viktig regulatorisk milstolpe som ger möjlighet till utvecklingsincitament i USA och sju års marknadsexklusivitet vid ett godkännande. Tillsammans med de positiva resultaten från den farmakokinetiska och toxikologiska studien i hund stödjer det underlaget för att ta Cantrixil vidare mot en fas I-studie i AML.

Inom veterinäronkologi pågår också utvärderingen av Cantrixil i olika hundcancercellinjer, där vi förväntar oss ytterligare resultat mot slutet av året. Den genomförda farmakokinetiska och toxikologiska studien ger oss möjligheten att också starta en pilotstudie med Cantrixil hos hundar med cancer.

Efter en kortare paus under sommaren i väntan på resultaten har vi tillsammans med Liberi Group återupptagit och breddat dialogerna med potentiella partners. Vi kompletterar den dokumentation som tidigare delats med de parter vi redan har kontakt med, och resultaten ligger nu till grund för nya kontakter. Vi har fört dialoger med flera av de större globala veterinärmedicin- och läkemedelsbolagen, men ser även regionala aktörer som möjliga partners. Utöver de kliniska resultaten är den regulatoriska vägen mot marknadsgodkännande, planeringen av registreringsgrundande studier och förberedelserna inför kommersiell tillverkning viktiga delar i diskussionerna. I november deltog vi i partneringkonferensen BioEurope i Köln. Vår ambition är att etablera ett eller flera partnerskap som kan tillföra den kompetens och de resurser som krävs för att ta Paccal Vet och Cantrixil vidare mot marknad.

Affärsutvecklingsarbetet är också centralt för vår finansiering. Genom partnerskap vill vi generera licensintäkter som kan bidra till den fortsatta utvecklingen av våra prioriterade program, och vi bedömer att förutsättningarna för detta är goda. Våra nuvarande finansiella resurser bedöms vara tillräckliga för att bedriva verksamheten till och med andra kvartalet 2027. Parallellt utvärderar vi löpande andra finansieringsalternativ för att vid behov säkerställa ytterligare kapital.

Vi har nu uppnått flera av de centrala mål som vi satte upp för 2026. De positiva resultaten från Paccal Vet-studierna ger oss en tydlig väg framåt. Cantrixil har visat starka effekter på cancerceller och en god säkerhetsprofil i prekliniska försök och tidigare genomförd fas 1-studie, vilket öppnar för utveckling både inom AML hos människa och för cancer hos sällskapsdjur. Även om viktiga steg återstår har vi under kvartalet stärkt underlaget för den fortsatta utvecklingen och förutsättningarna att hitta lämpliga partners. Jag ser med tillförsikt fram emot att omsätta dessa framsteg i långsiktigt värde för såväl patienter som aktieägare.

Erik Kinnman, VD, Vivesto

Rapporten finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://www.vivesto.com/sv/finansiella-rapporter-och-presentationer/

För ytterligare information:

Erik Kinnman, vd VivestoTelefon: 018-50 54 40E-post: IR@vivesto.com

Om Vivesto AB

Vivesto är ett svenskt läkemedelsutvecklingsbolag som ska erbjuda nya behandlingsalternativ för svårbehandlade cancerformer där det finns stora medicinska behov och betydande marknadspotential. Projektportföljen består av cancerprogrammet Cantrixil, som utvecklas för blodcancer, samt veterinäronkologi-programmet Paccal Vet (paklitaxel micellar) som utvärderas i en klinisk pilotstudie i hundar med hemangiosarkom (HSA) i mjälten efter splenektomi och i en dosbestämningsstudie i katter med solida tumörer.

Vivestos aktier handlas på Nasdaq Stockholm (ticker: VIVE). Besök www.vivesto.com för mer information om Vivesto.

Denna information är sådan information som Vivesto AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 2026-11-12 08:45 CET.

Bifogade filer

2026 Kv3 Rapport Vivesto