BONESUPPORT Holding AB (publ)

CERAMENT® V DE NOVO UPPDATERING

Neutral

Sammanfattning

BONESUPPORT har lämnat in ett komplett datapaket för CERAMENT® V De Novo-ansökan till FDA. Detta är ett steg i den regulatoriska processen för godkännande i USA.

Analys

Inlämnandet av datapaketet är en procedurmässig milstolpe i den regulatoriska processen för CERAMENT® V i USA. Det indikerar framsteg men ger ingen garanti för framtida godkännande eller kommersiell framgång. Ytterligare information om FDA:s granskning och eventuella resultat kommer att vara avgörande för att bedöma den framtida påverkan på bolaget.

Insikter

  • • Nyheten markerar en viktig procedurmässig milstolpe i FDA-ansökan.
  • • Framtida godkännande och kommersiell framgång är fortfarande beroende av FDA:s granskning.
Påverkan · Neutral · 2/10
Marginell påverkan
NegativNeutralPositiv
−100+10

BONESUPPORT™, ett ledande företag inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att det kompletta kompletterande datapaketet för CERAMENT V:s De Novo-ansökan har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

För ytterligare information kontakta:

BONESUPPORT Holding ABTorbjörn Sköld, vd+46 (0) 46 286 53 70

Håkan Johansson, CFO+46 (0) 46 286 53 70ir@bonesupport.com

Cord CommunicationsCharlotte Stjerngren+46 (0) 708 76 87 87charlotte.stjerngren@cordcom.sewww.cordcom.se

Om BONESUPPORT™

BONESUPPORT (Nasdaq Stockholm: BONEX) utvecklar och kommersialiserar innovativa injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut som ombildas till patientens eget ben och har förmåga att frisätta läkemedel. BONESUPPORTs bengraftsubstitut är baserade på den patentskyddade teknologiplattformen CERAMENT. Bolaget genomför en rad kliniska studier för att visa kliniska och hälsoekonomiska fördelar med sina produkter. Bolaget är baserat i Lund, Sverige, och omsatte 2025 totalt 1 175 msek. Besök gärna www.bonesupport.com för mer information.BONESUPPORT och CERAMENT är registrerade varumärken hos BONESUPPORT AB.

Bifogade filer

CERAMENT® V DE NOVO UPPDATERING

Öppna PDF

Fler nyheter från BONESUPPORT Holding AB (publ)

Relaterade pressmeddelanden och bolagshändelser från samma bolag.

Se bolagssidan