BONESUPPORT Holding AB (publ)

CERAMENT® V DE NOVO – UPPDATERING

Källa: MFN
Negativ

Sammanfattning

FDA har förlängt tidsfristen för inlämning av kompletterande data för CERAMENT V. En begäran om ytterligare biokompatibilitetsdata har inkommit. Fullständigt datapaket ska nu lämnas in senast i oktober.

Analys

Förlängningen av tidsfristen hos FDA för CERAMENT V innebär en fördröjning i godkännandeprocessen. Begäran om kompletterande data tyder på att FDA har identifierat potentiella frågetecken kring produktens biokompatibilitet. Detta kan potentiellt påverka den framtida kommersialiseringen och intäktsströmmarna. Den nya tidsplanen till oktober ger bolaget tid att adressera dessa frågor, men osäkerheten kvarstår tills datapaketet är granskat.

Insikter

  • • Förlängd tidsfrist hos FDA kan indikera regulatoriska utmaningar.
  • • Behov av kompletterande biokompatibilitetsdata kan påverka produktens marknadsinträde.
  • • Ny tidsplan till oktober ger bolaget möjlighet att adressera FDA:s frågor.
Påverkan · Negativ · 5/10
Materiell påverkan
NegativNeutralPositiv
−100+10

BONESUPPORT™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelar idag att FDA har förlängt tidsfristen för inlämning av det kompletterande datapaketet för CERAMENT V. Den reviderade tidsplanen följer en begäran från FDA om kompletterande biokompatibilitetsdata. Det fullständiga datapaketet kommer att sändas in till FDA senast i oktober.

För ytterligare information kontakta:

BONESUPPORT ABTorbjörn Sköld, vd+46 (0) 46 286 53 70

Håkan Johansson, CFO+46 (0) 46 286 53 70ir@bonesupport.com

Cord CommunicationsCharlotte Stjerngren+46 (0) 708 76 87 87charlotte.stjerngren@cordcom.sewww.cordcom.se

Om BONESUPPORT™

BONESUPPORT (Nasdaq Stockholm: BONEX) utvecklar och kommersialiserar innovativa injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut som ombildas till patientens eget ben och har förmåga att frisätta läkemedel. BONESUPPORTs bengraftsubstitut är baserade på den patentskyddade teknologiplattformen CERAMENT. Bolaget genomför en rad kliniska studier för att visa kliniska och hälsoekonomiska fördelar med sina produkter. Bolaget är baserat i Lund, Sverige, och omsatte 2025 totalt 1 175 msek. Besök gärna www.bonesupport.com för mer information.BONESUPPORT och CERAMENT är registrerade varumärken hos BONESUPPORT AB.

Bifogade filer

CERAMENT® V DE NOVO – UPPDATERING

Öppna PDF

Fler nyheter från BONESUPPORT Holding AB (publ)

Relaterade pressmeddelanden och bolagshändelser från samma bolag.

Se bolagssidan