Xvivo Perfusion

Telefonkonferens avseende delårsrapport July-September 2026

XVIVO inbjuder till telefonkonferens med anledning av delårsrapport juli-september 2026. Presentationen kommer att hållas på engelska.

Valberedning i XVIVO Perfusion AB (publ)

XVIVO meddelar att FDA har mottagit PMA-ansökan för XVIVO Heart Assist Transport system

Idag meddelar XVIVO att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, U.S. Food and Drug Administration (FDA), har mottagit ansökan om Premaket Approval (PMA) för XVIVO Heart Assist Transport system. Ansökan stöds av kliniska data från PRESERVE IDE-studien, samt av ytterligare evidens från PRESERVE Continued Access Protocol (CAP)-studien och klinisk erfarenhet utanför USA.

XVIVO erhåller CE certifikat för sin banbrytande teknologi för hjärtpreservation - ökar möjligheten till livräddande transplantationer i hela Europa

XVIVO är stolta över att tillkännage att vår innovativa teknologi för hjärtpreservation, XVIVO Heart Assist Transport system, har erhållit CE certifikat och därmed görs tillgänglig för transplantationscenter i hela Europa. Denna regulatoriska milstolpe innebär en betydande framgång, inte bara för XVIVO utan för hela hjärttransplantationsområdet.

XVIVO beviljas ytterligare patientinkludering i den amerikanska PRESERVE CAP-studien för XVIVO Heart Assist Transport

XVIVO meddelar att bolaget fått godkännande för ytterligare inkludering av 60 patienter i Continued Access Protocol studien, CAP, av den amerikanska Food and Drug Administration, FDA, för hjärttransplantationer med användning av XVIVO Heart Assist Transport. Förra sommaren erhöll XVIVO godkännande att inkludera upp till 60 patienter vid 26 amerikanska transplantationscenter, och den sista patienten inkluderades under mars månad. Vidare så har studien återigen erhållit fortsatt godkännande för kostnadsersättning av Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS. Detta ger bättre tillgänglighet till hjärtteknologin och ökad support för de deltagande sjukhusen och deras patienter.

Emil Billbäck köper i Xvivo Perfusion Aktiebolag för 860 670 SEK

Emil Billbäck, Styrelseledamot, har rapporterat ett förvärv om 3 650 aktier till 235,8 SEK per aktie. Källa: Finansinspektionens insynsregister.

Delårsrapport januari - juni 2026

Telefonkonferens avseende delårsrapport april-juni 2026

XVIVO inbjuder till telefonkonferens med anledning av delårsrapport april-juni 2026. Presentationen kommer att hållas på engelska.

Regulatorisk dispens och kostnadsersättning möjliggör användning av XVIVOs livräddande hjärtteknologi i Frankrike

Sedan godkännandet av en regulatorisk dispens för XVIVOs hjärtteknologi i december 2025 har Hôpital La Pitié-Salpêtrière (Sorbonneuniversitetet) i Paris, Frankrike, genomfört 11 hjärttransplantationer som annars inte hade kunnat genomföras, vilket har räddat 11 patienters liv. Därutöver erhåller franska sjukhus numera kostnadsersättning vid användning av XVIVOs hjärtteknologi.

Kommuniké från årsstämma i XVIVO Perfusion AB (publ)

Delårsrapport januari - mars 2026

XVIVO presenterar lovande resultat från den första kliniska studien för direkt omhändertagande av DCD-hjärtan vid användning av hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)

Idag presenterades resultaten från den kliniska studien HOPE-at-Heart (NCT06485596) vid den årliga ISHLT-kongressen i Toronto. Denna prospektiva multicenterstudie är den första som utvärderar direkt omhändertagande av donatorhjärtan efter cirkulationsstillestånd (DCD), följt av preservation i XVIVO Heart Assist Transport med HOPE-metoden. Studien uppnådde sitt fördefinierade primära effektmått.