Xspray Pharma

Xspray Pharma lämnar uppdatering om regulatorisk status för Dasynoc och Nilopki

Xspray Pharma AB (publ) lämnar idag en uppdatering om den regulatoriska statusen för bolagets två ledande produktkandidater, Dasynoc och Nilopki. Bolaget vidhåller sin plan att återinlämna NDA-ansökningarna om marknadsgodkännande för de två produktkandidaterna till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under det fjärde kvartalet 2026.

Blake Leitch köper i XSpray Pharma för 475 337 SEK

Blake Leitch, Verkställande direktör (VD), har rapporterat ett förvärv om 50 000 aktier till 9,5067 SEK per aktie. Källa: Finansinspektionens insynsregister.

Xspray Pharma presenterar KML-data som stärker differentieringen av Dasynoc och Nilopki

Xspray Pharma kommer att presentera två vetenskapliga postrar vid ESH-iCMLf 28th Annual John Goldman Conference on Chronic Myeloid Leukemia, KML, som hålls i Göteborg den 2–4 oktober 2026. Postrarna handlar om hur mycket läkemedel som når blodet och hur förutsägbart detta sker. Data visar signifikant jämnare läkemedelsexponering med Dasynoc och en signifikant lägre grad av födorelaterad påverkan med Nilopki, vilket kan göra båda läkemedlen säkrare och enklare att använda. Tillsammans med en lägre dosprofil jämfört med originalläkemedlen stärker detta potentialen för den kliniska differentieringen för dessa HyNapTM-baserade produktkandidater.

Rättelse: Xspray Pharma bjuder in till Investor Update i Göteborg

Xspray Pharma bjuder in investerare, aktieägare och analytiker till en Investor Update, fredagen den 2 oktober 2026 i Göteborg. Investerareventet arrangeras av Xspray som ett separat evenemang i Gothia Towers, samtidigt och på samma plats som den vetenskapliga konferensen ESH-iCMLf John Goldman Conference on Chronic Myeloid Leukemia.

Xspray Pharma bjuder in till Investor Update i Göteborg

Xspray Pharma bjuder in investerare, aktieägare och analytiker till en Investor Update, fredagen den 2 oktober 2026 i Göteborg. Investerareventet arrangeras av Xspray som ett separat evenemang i Gothia Towers, samtidigt och på samma plats som den vetenskapliga konferensen ESH-iCMLf John Goldman Conference on Chronic Myeloid Leukemia.

Anders Bladh, Ribbskottet köper i XSpray Pharma för 38 745 SEK

Anders Bladh, Ribbskottet, Styrelseledamot, har rapporterat ett förvärv om 3 690 aktier till 10,5 SEK per aktie. Källa: Finansinspektionens insynsregister.

Xspray Pharma bjuder in till telefonkonferens med anledning av mottaget CRL för Dasynoc

Xspray Pharma bjuder in investerare, analytiker och media till en telefonkonferens med anledning av att bolaget har mottagit ett Complete Response Letter, CRL, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende bolagets NDA-ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc. Mottagandet av CRL:en offentliggjordes genom ett pressmeddelande tidigare idag, den 19 augusti 2026.

Xspray Pharma mottar Complete Response Letter (CRL) från FDA för Dasynoc

FDA:s Complete Response Letter avser tidigare kommunicerade observationer hos NerPharMa rörande kvarstående GMP-anmärkningar (Good Manufacturing Practice), samt en begäran om ytterligare data från batcher tillverkade i kommersiell skala efter tidigare genomförda korrigerande åtgärder. Noterbart är att FDA inte har rest några frågor avseende Dasynocs kliniska data, bioekvivalens eller stabilitet. Vidare har den risk för medicineringsfel som togs upp i tidigare CRL:er nu lösts.

Xspray Pharma delårsrapport andra kvartalet 2026

Xspray Pharma lämnar regulatorisk uppdatering om sina amerikanska läkemedelskandidater Nilopki® och Dasynoc® samt fortsatta framsteg hos kontraktstillverkaren NerPharMa

Xspray Pharma AB (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) lämnar en uppdatering om FDAs granskning av bolagets två amerikanska ansökningar om marknadsgodkännande (NDA). För Nilopki® har Xspray definierat en strategi för att hantera de frågor som lyfts i det s.k. Complete Response Letter (CRL) som mottogs den 4 juni 2026 och har begärt ett Type A-möte med FDA, vilket förväntas äga rum inom de kommande 30 dagarna. För Dasynoc® genomför FDA för närvarande granskning av produktmärkning, en granskning som normalt genomförs under den senare delen av granskningsprocessen inför PDUFA-datumet den 25 augusti 2026.

Curt Mikael von Euler-Chelpin köper i XSpray Pharma för 48 300 SEK

Curt Mikael von Euler-Chelpin, Annan medlem i bolagets administrations-, lednings- eller kontrollorgan, har rapporterat ett förvärv om 3 000 aktier till 16,1 SEK per aktie. Källa: Finansinspektionens insynsregister.

Rättelse: Blake Leitch köper i XSpray Pharma för 76 628 SEK

Blake Leitch, Verkställande direktör (VD), har rapporterat ett förvärv om 5 061 aktier till 15,1408 SEK per aktie. Källa: Finansinspektionens insynsregister.