Bolag
Xspray Pharma är ett läkemedelsbolag med flera produktkandidater i klinisk utveckling som använder den patenterade HyNap-tekniken för att skapa förbättrade versioner av marknadsförda proteinkinashämmare. Läkemedelskandidaten Dasynoc® är en amorf form av dasatinib och genomgår en FDA-granskning för marknadsgodkännande. Xspray Pharma produktportfölj inkluderar även XS003-nilotinib, XS008-axitinib och XS025-cabozantinib.
Xspray Pharma bjuder in investerare, analytiker och media till en telefonkonferens med anledning av att bolaget har mottagit ett Complete Response Letter, CRL, från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avseende bolagets NDA-ansökan om marknadsgodkännande för Dasynoc. Mottagandet av CRL:en offentliggjordes genom ett pressmeddelande tidigare idag, den 19 augusti 2026.
FDA:s Complete Response Letter avser tidigare kommunicerade observationer hos NerPharMa rörande kvarstående GMP-anmärkningar (Good Manufacturing Practice), samt en begäran om ytterligare data från batcher tillverkade i kommersiell skala efter tidigare genomförda korrigerande åtgärder. Noterbart är att FDA inte har rest några frågor avseende Dasynocs kliniska data, bioekvivalens eller stabilitet. Vidare har den risk för medicineringsfel som togs upp i tidigare CRL:er nu lösts.
Xspray Pharma AB (publ) (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) lämnar en uppdatering om FDAs granskning av bolagets två amerikanska ansökningar om marknadsgodkännande (NDA). För Nilopki® har Xspray definierat en strategi för att hantera de frågor som lyfts i det s.k. Complete Response Letter (CRL) som mottogs den 4 juni 2026 och har begärt ett Type A-möte med FDA, vilket förväntas äga rum inom de kommande 30 dagarna. För Dasynoc® genomför FDA för närvarande granskning av produktmärkning, en granskning som normalt genomförs under den senare delen av granskningsprocessen inför PDUFA-datumet den 25 augusti 2026.
Xspray Pharma bjuder in till telefonkonferens (på engelska) för investerare, analytiker och media på måndag, den 8 juni 2026, kl. 15.00 med anledning av den nyhet som kommunicerades natten till idag 5 juni, gällande den CRL som mottagits från FDA för NilopkiTM. Telefonkonferensen hålls av VD Blake Leitch och CSO Per Andersson.
Xspray Pharma AB (publ) har mottagit ett Complete Response Letter (CRL) från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sin ansökan om marknadsgodkännande för NilopkiTM, en förbättrad formulering av nilotinib. Företaget kommer att ta upp återstående frågor med FDA – den långsiktiga strategin för HyNap-plattformenTM ligger fast.
Xspray Pharmas två nyligen införda långsiktiga incitamentsprogram, LTIP 2025/2028 och LTIP 2026/2029, har nått fullt deltagande av de anställda som erbjudits att delta. Anställda har betalat ett beräknat marknadspris, och samtliga teckningsoptioner förvärvades. Programmen förfaller från maj 2028 och framåt med teckningskurser på 49,30 SEK och 48,80 SEK per aktie, nära dubbla dagens aktiekurs.
Xspray Pharma AB (Nasdaq Stockholm: XSPRAY) meddelar idag att antalet aktier och röster i Xspray Pharma AB har ändrats.
Xspray Pharma AB (publ) (”Xspray” eller ”Bolaget”) offentliggör härmed utfallet i sin företrädesemission (”Företrädesemissionen”). Teckningsperioden för Företrädesemissionen avslutades den 21 april 2026. Utfallet visar att teckningar motsvarande cirka 258 procent av de erbjudna aktierna i Företrädesemissionen har inkommit och Företrädesemissionen är därmed fulltecknad.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat Nilopki® som handelsnamn (proprietary name) för Xspray Pharmas läkemedelskandidat XS003 (nilotinib). Nilopki® är en förbättrad, amorf formulering av nilotinib (Tasigna®) för behandling av kronisk myeloisk leukemi (KML), utvecklad på Xsprays patentskyddade HyNapTM-plattform. Vid ett marknadsgodkännande planerar Xspray att lansera Nilopki® i USA under andra halvåret 2026, samordnat med den planerade lanseringen av Dasynoc®.