BIOA B
Tilläggsansökan om marknadsgodkännande av Leqembi® Iqlik™ (lecanemab-irmb) som subkutan startbehandling tilldelas prioriterad granskning av FDA i USA
Stockholm, den 26 januari 2026 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att tilläggsansökan (”sBLA”) för Leqembi Iqlik subkutan autoinjektor (SC-AI) som en veckovis startbehandling har tilldelats prioriterad granskning av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Leqembi är i USA godkänt för behandling av patienter med mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom (gemensamt benämnt tidig Alzheimers sjukdom). FDA har meddelat att de senast kommer med besked gällande ansökan den 24 maj 2026. Om ansökan godkänns blir Leqembi Iqlik den första och enda anti-amyloidbehandlingen som möjliggör injektionsbehandling i hemmet, både vid behandlingsstart och underhållsbehandling, för att tackla denna progressiva, dödliga sjukdom.